La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó hoy el protocolo de investigación del estudio clínico del suero hiperinmune anti Covid-19, que evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes infectados.
Así, este suero podría convertirse en el primer medicamento argentino desarrollado en el país para el tratamiento de la infección causada por el Sars-CoV-2, según informó este viernes la compañía biotecnológica argentina Inmunova.
Además, la empresa especializada en la investigación, diseño y desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades poco frecuentes, indicó que el estudio clínico comenzará a realizarse la semana próxima en el Sanatorio Güemes, y en el Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano", ambos de la Ciudad de Buenos Aires; también en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas; y en el Instituto Médico Platense de La Plata.
Luego, las pruebas seguirán en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del Área Metropolitana de Buenos Aires y de La Plata.
La investigación, según se informó, incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del Sars-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
"El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti- Covid-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado", señaló Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.
Además, explicó que "si bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos más próximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus".
"Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos", indicó Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.
El suero terapéutico es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del Sars-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que en ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes.
El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.
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